KISS メソッドを活用した新しい眼科用デバイス

グレッグ・ゴス | 2023 年 8 月 29 日

カリフォルニアとイスラエルの機器メーカーは最近、シンプルさが特徴でありながら患者ケアに画期的な機会を提供する可能性のある眼科用機器を発表し、KISS (Keep It Super Simple) メソッドにまったく新しい意味をもたらしました。

イスラエルのラアナナに拠点を置く CorNeat Vision は、最近、合成外科用パッチである EverPatch について FDA 510(k) の承認を取得しました。 カリフォルニア州マウンテンビューに本拠を置くスマートレンズも最近、眼圧を測定するソフトコンタクトレンズ「miLens」のさらなる治験と2024年中のFDA承認に向けた道を開くため、610万ドルの資金を受け取った。

どちらのデバイスも電子機器や通信モジュールなどのスマートテクノロジーを一切使用していないが、両社の幹部らは、臨床医と患者の両方のケアを容易にする新機能を提供すると述べている。 もちろん、この装置の背後にある原理と材料科学は数年前に遡ると彼らは言います。

「私は約 10 年前にこれらのデバイスの開発に取り組み始め、最近初めて FDA の承認を得ました」と CorNeat の共​​同創設者、会長、最高医療責任者のギラッド・リトビン医師は述べています。 「この技術はずっと前に開発されましたが、人々が研究を開始できるようになったのはここ 15 年です。工学の規模が非常に微細になり、私たちがだますことができる方法で組織の解剖学的構造と構造を模倣できるようになったからです」私たちの体の細胞です。」

同社によれば、EverPatchは眼科手術に使用される初の合成非分解性組織統合マトリックスであるという。 これは、周囲の組織と一体化する不織布ポリマーマトリックスであり、強膜を強化し、眼表面の物理的な再構築を助けることを目的としています。 FDA の承認の根拠となった述語デバイスは、加工されたブタの粘膜下組織から作られた IOP KeraSys バイオエンジニアリング パッチ グラフトでした。 そして、リトビン氏は、彼の会社のデバイスが眼科手術だけでなく、他の多くの種類の手術をドナーと加工組織の時代から前進させることができると期待している。

「私は人工角膜に基づいて CorNeat Vision を設立しました」とリトビン氏は語ります。 「現在、天然の角膜を交換しようとすると、組織の寄付しか利用できません。 私は、死体の部品を使用せずに、人工レンズを常駐の眼組織と統合するのに役立つ材料を見つけようとしました。 研究者として、私は常に、亡くなった提供者からのスペアパーツを使用することは避けたい、あるいは超えたいものであるという印象を持っていました。」

彼は、高電場を使用してポリマーのサブユニットを分極させるエレクトロスピニングに落ち着く前に、いくつかの工学技術を実験しました。 これにより、デバイスに繊維と細孔を持たせることができ、周囲の組織がナノメートルスケールで容易に統合できるようになります。

偶然なことに、リトビンが人工角膜と一体化する材料を見つける探求について他の外科医に話したとき、彼らはそのポリマーを独立したパッチとして使用できないかと尋ねました。

「彼らは、単に物を隠したり、外傷後の領域を強化したりするためだけに、加工された組織のパッチをよく使用していたと私に言いました。たとえば、組織が欠損した裂傷を閉じるためであり、目を閉じることはできません。 彼らはこう言いました。『人工角膜のことは忘れてください。この材料を入手できますか?』

FDA の承認を得た今、リトビン氏は、EverPatch の有用性が眼科手術を超えて実証されることを期待しています。

「このパッチ材料の承認は、手術における一般的なツールとしての使用への扉を開くものであるため、非常に前向きです」と彼は述べた。 「一般外科、婦人科、再建外科などの手術で使用されるさまざまな外科用マトリックスがあります。 これが一般的なツールとして証明できれば、眼科医だけでなくサブスペシャリティにも採用されることを期待しています。」

リトビン氏は、CorNeat は現在、歯周病に使用する材料をテストする未臨床段階にあると述べた。 gPatchと呼ばれるこのマトリックスは、ガイド付き骨再生および歯肉退縮手術のための、組織を統合した初の永久的な歯周外科用マトリックスであると同社は述べた。 CorNeat は米海軍と協力して試験プロセスに取り組んでいます。